La certification MDR medtech est devenue l'obsession silencieuse de tout un secteur. Selon le Panorama France HealthTech 2026 (EY / France Biotech), seulement 28 % des entreprises concernées ont certifié leurs dispositifs. C'est mieux qu'en 2023, où ce taux n'était que de 20 %. Mais le chiffre reste insuffisant à quelques mois des premières échéances définitives.
Pour une jeune MedTech, ce retard collectif n'est pas qu'une statistique abstraite. C'est un risque concret de perdre l'accès au marché européen. Et ce, au moment même où l'entreprise a le plus besoin de stabilité pour se développer.
Les échéances qui doivent rythmer votre feuille de route
Le règlement MDR (UE) 2017/745 est entré en application en 2021. Cependant, plusieurs prolongations ont été accordées pour éviter une rupture de disponibilité des dispositifs déjà sur le marché. Trois dates butoirs structurent aujourd'hui le calendrier :
- 26 mai 2026 : dispositifs implantables sur mesure de classe III
- 31 décembre 2027 : dispositifs à risque élevé (classe III et implants de classe IIb)
- 31 décembre 2028 : autres dispositifs de classe IIb, IIa, Is, Im et Ir
28 % des MedTech concernées ont certifié leurs dispositifs en 2026, contre 20 % en 2023. Le rythme s'accélère, mais il reste loin de couvrir tout le secteur avant les premières échéances définitives.
Ces prolongations ne sont toutefois pas automatiques. Un dispositif doit d'abord rester conforme à l'ancienne directive. Il ne doit pas non plus avoir subi de modification substantielle de conception. Surtout, une demande doit avoir été déposée en temps voulu auprès d'un organisme notifié. Autrement dit, l'extension récompense les entreprises qui ont déjà engagé la démarche, pas celles qui attendent.
Ce que change la réforme de mai 2026 pour les organismes notifiés
Le règlement d'exécution (UE) 2026/977, publié en mai 2026, modifie directement les règles du jeu. Il encadre désormais le nombre de suspensions de délai que les organismes notifiés peuvent imposer. Jusqu'ici, ces suspensions pouvaient considérablement rallonger les procédures lorsqu'un fabricant devait fournir des informations complémentaires. Le texte harmonise aussi les exigences de recertification, avec un délai maximal de 90 jours pour évaluer une demande de renouvellement.
Ce texte s'applique à partir du 25 février 2027. En pratique, il vise à réduire les retards de certification qui pénalisent la disponibilité des dispositifs médicaux en Europe. C'est une bonne nouvelle pour le secteur. Elle ne dispense cependant aucune entreprise d'anticiper : les nouvelles règles ne s'appliquent pas aux dossiers déjà engagés avant cette date.
Le vrai risque n'est pas la date, c'est le délai de l'organisme notifié
Beaucoup de fondateurs raisonnent en fonction de l'échéance réglementaire seule. C'est une erreur de calendrier fréquente. Le délai réel à anticiper, c'est celui de l'organisme notifié lui-même : en moyenne 18 à 24 mois entre le dépôt du dossier et l'obtention du certificat. Une MedTech qui vise l'échéance de décembre 2027 doit donc, dans les faits, avoir déposé son dossier complet avant fin 2025. Pour certaines entreprises, ce délai est déjà en partie dépassé.
De plus, la France ne compte qu'un nombre restreint d'organismes notifiés francophones. Résultat : les délais pour obtenir un devis, puis un rendez-vous d'évaluation, s'allongent encore. Les entreprises qui n'ont pas encore engagé le dialogue avec un organisme notifié partent donc avec plusieurs mois de retard.
En bref, pour bénéficier des délais prolongés :
- Le dispositif doit rester conforme aux exigences de l'ancienne directive
- Aucune modification substantielle de conception ne doit avoir été apportée
- Un dossier d'évaluation technique doit avoir été déposé auprès d'un organisme notifié
- Un contrat formel doit avoir été signé entre l'entreprise et cet organisme
Et ensuite ? Le Cyber Resilience Act et l'AI Act arrivent aussi
La certification MDR n'est malheureusement pas le seul chantier réglementaire à suivre. Le Cyber Resilience Act s'appliquera à tous les produits comportant des éléments numériques à partir de décembre 2027. Il concerne donc directement les dispositifs médicaux connectés. Dès septembre 2026 déjà, les fabricants devront notifier toute vulnérabilité activement exploitée dans un délai de 24 heures.
En parallèle, l'AI Act européen entrera en application pour les dispositifs médicaux intégrant de l'IA à partir d'août 2027. Une grande partie d'entre eux seront alors classés automatiquement comme systèmes à haut risque. Pour une MedTech qui développe un outil de diagnostic assisté par IA, ces textes se superposent à la certification MDR classique. D'où l'intérêt de construire une feuille de route réglementaire unique, plutôt que de traiter chaque échéance isolément.
Le rôle de MedSales
MedSales accompagne les start-ups santé dans la structuration de leur stratégie face à ces échéances réglementaires. Nous vous aidons d'abord à objectiver où vous en êtes réellement dans votre parcours de certification. Nous priorisons ensuite les actions selon votre classe de dispositif. Enfin, nous identifions les bons interlocuteurs - organismes notifiés, autorités sanitaires, cabinets spécialisés - avant que le calendrier ne devienne une contrainte subie. Cette anticipation s'inscrit dans notre accompagnement en audit & stratégie grands comptes et en affaires publiques santé.
Pour aller plus loin, le Snitem tient à jour une veille de référence sur le cadre réglementaire des dispositifs médicaux.
Conclusion
La certification MDR n'est plus un horizon lointain. C'est un chantier qui se joue dès maintenant, bien avant l'échéance affichée sur le calendrier. Une MedTech qui anticipe son dépôt de dossier part avec une avance déterminante. Elle sécurise ainsi sa relation avec un organisme notifié, et construit une feuille de route réglementaire globale plutôt que de subir chaque échéance une à une.
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