Remboursement dispositif médical : pourquoi 41 % des MedTech abandonnent avant de vendre

Beaucoup de fondateurs MedTech pensent avoir franchi la dernière étape une fois le marquage CE obtenu. En réalité, le remboursement dispositif médical suit un parcours totalement distinct, propre à la France. C'est souvent là que tout se joue.

Le piège du marquage CE : autorisé à vendre n'est pas payé pour vendre

Le marquage CE garantit la conformité technique et sécuritaire du produit. Il ouvre le droit à la commercialisation. Mais il ne dit rien sur le prix, ni sur qui paiera. En France, c'est un tout autre circuit qui décide du remboursement : la Haute Autorité de Santé, puis le Comité Économique des Produits de Santé.

Cette confusion coûte cher. Beaucoup de startups budgétisent leur lancement en pensant que le marquage CE suffit. Elles découvrent ensuite qu'un deuxième parcours, plus long, commence à peine.

Le vrai parcours du remboursement dispositif médical

Le circuit se déroule en plusieurs étapes, portées par des institutions différentes :

• Évaluation HAS / CNEDiMTS : la commission évalue le "service attendu" (gravité de la maladie, efficacité, sécurité) puis l'amélioration apportée par rapport à l'existant, notée de I (majeure) à V (aucune amélioration).
• Négociation du prix par le CEPS : le comité fixe le tarif en tenant compte du niveau d'innovation, de la place du produit sur le marché et des volumes attendus.
• Inscription finale : sur la liste LPPR pour les dispositifs à domicile, ou via un tarif GHS pour les dispositifs utilisés en établissement de santé.

Rien qu'en 2023, la HAS a reçu 340 demandes de remboursement de dispositifs médicaux. Chaque dossier suit ce même circuit à plusieurs étages, avant qu'un seul euro ne soit remboursé.

Une solution pour ne pas attendre : la prise en charge transitoire

Il existe un raccourci pour les dispositifs réellement innovants : la prise en charge transitoire (PCT). Elle permet un remboursement pendant un an, le temps de déposer un dossier LPPR classique.

Trois conditions s'appliquent : disposer du marquage CE, ne pas être déjà couvert par les forfaits d'hospitalisation, et s'engager à déposer une demande LPPR dans les 12 mois. Autre avantage : le dossier de PCT est évalué en 60 jours seulement après réception complète, contre un délai bien plus long pour le circuit classique.

Pourquoi 41 % des MedTech renoncent avant même de vendre

Selon les retours du secteur, 41 % des entreprises ont déjà abandonné la commercialisation de leur dispositif en France. Deux raisons reviennent sans cesse : des procédures d'accès jugées trop longues et complexes, et des prix négociés trop bas pour rester viables.

Le vrai problème n'est donc pas seulement la durée du parcours. C'est aussi le manque d'anticipation. Beaucoup d'entreprises découvrent les attentes des autorités bien trop tard, alors qu'elles auraient dû les intégrer dès la phase de développement du produit.

Comment Med-Sales aide à sécuriser le remboursement dispositif médical

C'est exactement le rôle de l'accompagnement en affaires publiques santé chez Med-Sales : anticiper les attentes réglementaires et institutionnelles avant qu'elles ne deviennent des blocages commerciaux, plutôt que de les découvrir en cours de route.

Concrètement, cela veut dire :

• Cartographier le parcours de remboursement dès la stratégie go-to-market, pas après le lancement commercial.
• Anticiper les attentes de la HAS et du CEPS en amont, pour éviter les allers-retours qui rallongent les délais.
• Explorer les voies accélérées, comme la prise en charge transitoire, quand le produit y est éligible.